[KIMES BUSAN 특별좌담회] '의료기기 규제 삼국지 극복' 전문가 3인 특별진단 K-의료기기 및 의료 AI 솔루션의 글로벌 확장 국면에서 지리적·임상적 접근성이 높은 중국과 일본은 핵심 공략지다. 그러나 가깝고도 먼 나라인 한·중·일은 국가별 규제 기관(한국 MFDS, 중국 NMPA, 일본 PMDA)의 인허가 장벽과 법률 환경 차이로 인해 각 기업들의 현지 안착에 난항이 이어지고 있다. 이에 일간보사·의학신문은 국내 의료AI 기업 인허가 실무 총괄, 중국 인허가 전문가, 일본 현지 헬스케어 전문 법률가를 한자리에 초청해 각국의 최신 규제 동향을 입체적으로 짚고, 국내 기업들이 현장에서 겪는 시행착오를 줄일 수 있는 성공적 실전 대응 전략을 유익하게 도출하는 장을 마련했다. ■ 특별좌담회 참석자(무순): △이용준 책임컨설턴트(알컴퍼스) △박혜이 이사(코어라인소프트) △고지원 일본 변호사(요도야바시 야마가미 합동 소속) <글 싣는 순서> 1.? 한·중·일 '혁신 의료기기 규제' 3국 3색 2.?"K-의료기기 중국 진출, 국내 인허가 안주 벗어나 설계부터 현지 눈높이 맞춰야" 3.?"의료 AI 글로벌 확장, '통합 레퍼런스'와 '갭 분석'으로 인허가 병목 뚫어야" 4.?"일본 의료기기 시장 안착, '법적 적법성·데이터 보호·보험 등재' 3대 관문 넘어야" 5.?규제의 벽 넘어서 아시아 표준 만든다 의학신문DB [의학신문·일간보사=오인규 기자]?글로벌 의료기기 시장의 거대 축인 중국의 인허가 장벽이 갈수록 정교해지고 있다. 임상 평가와 시험 요건의 세분화로 진입 문턱이 높아진 데다 중국 정부의 자국산 우대 기조까지 맞물린 상황에서, 국내에서의 신속한 허가 경험에 의존하기보다 초기 임상 설계부터 현지의 법규와 문화적 배경을 반영해야 한다는 목소리가 높다 모바일 바다이야기게임방법 . 한국의 신속한 인허가 시스템, 수출 기업엔 오히려 '양날의 검' 알컴퍼스 이용준 책임컨설턴트의학신문DB 이날 중국 인허가 전문가로 나선 알컴퍼스 이용준 책임컨설턴트(이하 이용준 대표)는 최근 중국의 의료기기 규정 개정과 심사 기준 강화로 해외 제조원들이 겪는 자료 보완 요구의 빈도와 강도가 과거와 확연히 달라졌다는 .에 공감했다. 이용준 대표는 중국의 규제 환경 변화를 맹목적인 진입 장벽 강화가 아닌 '선진국 수준으로 고도화되는 과정'으로 진단했다. 한·중·일이 각기 다른 독자적 인허가 법규를 유지하는 것은 자국민 보호를 위한 당연한 조치이며, 특히 중국 NMPA는 임상 평가와 시험 요건을 세분화하며 심사 체계를 정교하게 다듬고 있다는 설명이다. 이 과정에서 이 대표가 가장 경계해야 할 지。으로 지목한 것은 한국과 해외 시장 간의 '규제 격차(Gap)'였다. 이용준 대표는 "한국의 신속한 인허가 시스템이 수출 위주 기업에게는 자칫 양날의 검이 될 수 있다"며 "국내에서는 빠르게 허가를 취득하더라도 심사의 깊이가 깊고 요구 사항이 엄격한 일본이나 중국에 진출할 때 체감하는 규제 격차는 상당하다"고 꼬집었다. 국내 기준 통과에 안주할 것이 아니라 타깃 국가의 높아진 눈높이에 맞춰 개발 및 인허가 초기부터 깊이 있게 대비해야 한다는 제언이다. 해외 임상 인정 열쇠는 '문화적 맥락'…DTx는 '브리징 임상' 유효 링릴게임 고위험군 기기나 혁신 기술에 대한 중국의 현지 데이터 요구와 관련해, 이 대표는 해외 임상 데이터 및 실사용 데이터(RWD) 인정의 핵심 키워드로 '데이터 완결성'과 '문화적 이해'를 제시했다. 중국 역시 해외 임상 데이터를 인정하는 루트를 열어두고 있으나 NMPA의 법규 요구사항을 뒷받침해야 한다는 전제가 따른다. RWD로 인정받는 사례도 나타나고 있지만 중국 심사기관은 여전히 확증 임상?데이터를 더 중시하므로, RWD를 얼마나 높은 퀄리티로 취합·정제하느냐가 승인 여부를 가른다. 이 대표는 "국내 임상 설계 시 해외 진출국의 임상시험관리기준(GCP) 등 요건을 선제적으로 고려하면 차후 인증에 큰 도움이 될 것"이라며 "최근 글로벌 규제 기관서 현지 데이터를 강력히 요구하는 배경에는 인종 간 유전적·신체적 차이뿐 아니라 문화적 인식 차이가 크게 자리 잡고 있다"고 분석했다. 우울증 등 질환을 다룰 때 동서양 환자가 증상을 느끼고 표현하는 방식이 다르듯, 생물학적 요소를 넘어 언어적 표현과 문화적 배경까지 상이하므로 타깃 국가의 인구통계학적 특성에 맞춘 검증 데이터를 준비해야 한다는 설명이다. 이러한 특수성이 극명하게 작용하는 디지털 치료기기(DTx) 분야에서도 구체적인 가이드라인이 제시됐다. 이 대표는 한국에서 허가받은 DTx라도 중국에서 임상을 처음부터 다시 해야 하는 것은 아니라고 선을 그었다. NMPA는 해외 임상 인정 지침을 갖추고 있으며, 전면적인 현지 임상 대신 소규모 보완 임상만 요구하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 다만 언어와 생활습관에 따라 효과가 달라질 수 있는 중재가 많은 DTx 특성상 '중국 환자에게도 같은 결과가 나온다'는 。을 입증해야 한다. 이를 위해 △중국 환자군의 치료 반응 차이 △표준 치료 차이로 인한 대조군 설정 변경 △효과 평가 척도의 중국어판 타당성 검증 등 차이 분석이 선행돼야 한다 황금성배당 . 이 대표는 "이 세 가지 차이가 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단되면 중국인 대상의 보충(브리징) 임상이 요구되고, 영향이 작다고 입증하면 한국 데이터 중심으로 진행할 수 있다"며 "한국 확증 임상을 설계하는 단계부터 중국 기준을 함께 고려하는 것이 가장 효율적인 전략"이라고 강조했다. '최초' 집착 버린 패스트 팔로워 전략, 인허가·판매 파트너 분리해야 최근 입찰 및 조달 시장에서 중국 정부의 '메이드 인 차이나' 우대 정책이 뚜렷해지면서 현지 위탁생산 및 허가권 이전 수요가 급증하고 있다. 외자 기업이 기술 유출 위험을 방어하며 현지화 규제를 충족할 대안으로 이 대표는 '패스트 팔로워(Fast Follower) 전략'과 '대리인 구조의 이원화'를 꼽았다. 먼저 혁신 의료기기 출시 시 '중국에서도 최초가 되겠다'는 과도한 자부심은 내려놓는 것이 좋다고 조언했다. 새로운 기기로 인허가 벽을 처음 뚫는 과정은 험난하므로, 선발 주자가 길을 개척한 후 진입하는 패스트 팔로워 전략이 훨씬 현실적이라는 판단이다. 또한 기술 유출을 원천 방지하려면 현지 대리인 선정에 각별히 주의해야 한다고 당부했다. 이용준 대표는 "판매 역량이 뛰어나다는 이유만으로 인허가 절차까지 영업 업체에 통째로 맡기는 것은 지양해야 한다"며 "영업 전문 업체는 인허가 전문성이 떨어져 진행 속도가 느릴 수 있고, 현지화 법규에 따라 핵심 설계도나 기술 자료가 무방비로 넘어갈 위험이 존재한다"고 경고했다. 끝으로 그는 "인허가 단계와 실제 판매 단계를 명확히 분리해 검증된 파트너를 각각 모색하는 것이 안전하고 효율적인 중국 진출의 핵심"이라고 역설했다. 3부 - <"의료 AI 글로벌 확장, '통합 레퍼런스'와 '갭 분석'으로 인허가 병목 뚫어야"> 에서 계속 。에 공감했다.